目前海关通过加强对单证的审核和现场的查验力度来保证医疗物资的有序出口，具体包括：1、对医疗物资的出口实施100%的单证审核，包括对企业提交的发票、清单、医疗器械产品注册证书、企业符合质量标准声明等进行全面审核，审核发现并查扣一批质量不符合要求的出口医疗物资2、加强对医疗物资出口的查验力度，通过对货物的内外包装、颜色外观、生产日期、保质期、合格证的审核等设置查验重点，防止三无和污染变质等不合格的医疗物蒙混过关3、加强对出口医疗物资品牌的审核，防止侵犯知识产权等次生风险的产生；4、加强对FDA、CE等认证证书的审核，确保证书的准确和与产品的声明标准符合。5、通过总署官网和各直属海关APP、中国报关协会等行业组织的在线平台，加强线上线下对企业的宣传和辅导，有效的保障企业及时了解最新的出口医疗物资的最新政策和操作指南，保障了出口医疗物资的高效通关。

对53号公告所列11类出口法检医疗物资企业通过单一窗口申报报关，不同于其他出口法检商品的是，此次新增法检出口医疗物资无需实施产地检验，报关时无需出口电子底账。

（1）对出口法检医疗物资，企业需在报关单商品名称栏填报用途，并注明是否医用，检测试剂需注明是否为新型冠状病毒检测用。

温馨提示：同一HS编码下既有医疗物资又有非医疗物资的，应根据商品本身特征即生产制造标准，确定是否医用。

（2）对三部委“5号公告”所列（含公告后续调整所列）的出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计5类医疗物资，企业向海关报关时，须提供书面或电子声明和我国医疗器械产品注册证书。新冠病毒检测试剂还须提供药监部门出具的出口销售证明。

（3）对其他出口法检医疗物资，企业向海关报关时，应当提供医疗器械产品注册/备案证明和质量安全承诺声明。对无相关证明和承诺声明的，海关将实施严密监管。

（4）对新冠病毒检测试剂，发货人应当申请卫生检疫审批，凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》通过单一窗口报检，经海关检验合格后，获得电子底账，报关时填写电子底账帐号。

公告的目录在动态更新，如果国家药监局网站可以查到相关企业的注册信息，此类物资可以正常出口。 

如需查询请登录国家药监局官网(www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/)，如5号公告附件2中没有，以药监局官网更新为准。

比如查验过程中有发现三无产品（无生产厂家，无执行标准，无有效日期），这些是明显不合格的防疫物资，不得出口。

认证标志并不是判定医用的唯一依据，主要是从包装上的品名（MEDECAL,SURGICAL为医用），以及执行标准来判断。

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别.非无菌类医用口罩在欧盟医疗器械分类中属于低风险医疗器械，进入欧盟只需要企业进行符合性声明，完成产品的技术文档和产品注册，相关符合性评估由企业自行负责执行。

是的。5号公告的要求目前没有区分贸易性质，一般贸易、捐赠物资、其他进出口免费均需提供。

5号公告明确自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。这个医疗器械注册证书是指生产企业的《医疗器械产品注册证书》。目前海关对于贸易公司无特殊企业资质要求。

贸易代理公司需要有进出口经营权和相关货物进出口经营范围，不需要医疗器械资质许可。

口罩分为医用/非医用两种，医用口罩分为：医用防护、医用外科、一次性医用；非医用口罩也被称为个人防护口罩，分为防颗粒物和日常防护口罩两种。

国内口罩类检测标准如下：

医用防护口罩：GB 19083-2010

医用外科口罩：YY 0469-2011

医用一次性口罩：YY/T 0969-2013

工业防颗粒物口罩（例如KN95口罩）：GB 2626-2006

日常防护口罩：GB/T 32610-2016

普通口罩：FZ/T 73049-2014

从产品包装和执行标准来判断是医用还是非医用。

以口罩为例：

1，从外观和包装信息区分：带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。外包装上带有“医用”或英文“surgical"'Medical"的，可判断是医用口罩。

2，通过适用标准区分：医用口罩在不同国家/地区适用不同标准和认证要求，可根据产品进口国家/地区及产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产提供的检测报告或证书获得。

中、美、欧三个国家/地区医用口罩标准：

3，通过政府注册管控信息进行区分

中国：

通过医疗器械准入号查询，链接为：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。

美国：

已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询，链接为：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩，其授权企业的链接为：

https://www.fda.gov/media/136663/download。

欧盟：

出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询，其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址为：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13。

欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址为：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34。

海关总署商检司将不定期更新部分国家或地区防疫物资技术法规和标准，

目前已更新至第三版:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

第一类医疗器械，属于医用。

目前，海关对于贸易企业无经营范围的要求。

1、确认公司经营范围是否有相关经营许可（（比如货物进出口、技术进出口、代理进出口）。

2、若是自己生产，涉及5号公告的5类物资及53号公告医疗物资需要具备医疗器械资质。若是从其他厂家采购，则需要从具有医疗器械资质的生产厂家采购。

内贸转外贸是指经营国内贸易的公司转做对外贸易，需要具备的基础条件为：1，向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”  2，向商务部门取得进出口权  3，向外汇管理局取得开设外汇账户许可 4，办理进出口货物收发货人海关注册登记。

可以。从具有医疗器械经营资质的医药销售公司采购，或从具有出口医疗器械资质的生产厂家采购，则可以出口。

口罩机不属于医疗器械。非医用口罩不属于医疗器械，不用受医疗器械出口资质的限制，但需要满足进口国相关准入要求。比如欧盟的CE证明或认可证书、个人防护口罩须取得美国NIOSH检测注册、医用口罩须取得美国FDA注册许可、日本需要向PMDA注册等。

是的

非医用口罩，可以正常出口。如果是医用口罩，生产厂家需要提供医疗器械注册证。

如果是非医用物资，工厂无需医疗器械资质。如果是5号公告下的5类医疗物资出口（新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计)，及53号公告所列医疗物资，工厂必须具备医疗器械资质。

如果是代理国内贸易公司出口，不需要审核国内贸易公司的医疗器械经营资格。如果是从国内贸易公司购买，则需要从具有医疗器械经营资质的医药销售公司采购，或从具有出口医疗器械资质的生产厂家采购，则可以出口。

是的，如果厂家有相关资质，有进出口经营权的贸易公司可以出口。

贸易公司不需要医疗器械相关资质。

1，企业生产许可证

2，产品检验报告

3，医疗器械注册证或备案证（非医用不需要）

4，产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）

5，产品批次/号（外包装）

6，产品质量安全书或合格证（跟着产品提供，按最小包装）

7，产品样品图片及外包装图片

8，国外准入的证书或其他证明材料（比如CE证书等）

医用口罩需要发货人做出出口医疗物资合格声明，并提交生产厂家的医疗器械注册证。

 YY是医药行业标准，是医用口罩，对应CE标准应为EN14683，所以这张显示EN149的CE证书是无效的。

是指营业执照有相关经营许可（比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等）。医疗器械出口除正常需要提供的合同发票箱单等资料外，其他随附单据要求：属于5号公告涉及的医疗防控物资必须随附出口质量声明、医疗器械产品注册证书（必须在有效期内），生产企业必须在国家药监局网站名单内。（注意：53号公告的11类医疗物资也需要提供，以免影响通关）

5号公告未对护目镜有医疗器械资质的要求，但4/10公布的海关总署53号公告，医用护目镜需要办理出口法检。（不需要办理电子底账，但需要同5号公告提供相医疗器械产品注册证书和出口质量声明，以免影响通关）

根据《医疗器械监督管理条例》第五条规定：国际对医疗器械实现分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。具有一类医疗器械许可证的企业，并不是说生产的产品就一定是医用产品，具体要看生产产品其执行的标准和具体产品所在药监局的注册备案信息。

新冠病毒试剂盒这种与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，按国家法规，属于体外诊断试剂的第三类。

按照5号公告，医用口罩出口须取得我国医疗器械产品注册证书，及提供出口医疗物资声明，及符合进口国（地区）的质量标准要求，且生产企业须在药监局公布的企业名单之内。否则不可以出口。

没有这方面的强制要求。

1)   非医用的按照普通货物提供资料即可。

2） 按照非医用标准生产的口罩和防护服属于个人防护类物资。

3）个人防护口罩出口美国须取得美国NIOSH检测注册。

国内出口：企业应如实申报，国内标准YY/T0969-2013是医用口罩，按照医用口罩的要求来申报。

海外进口：须符合进口国/地区要求，取得进口国相关认证许可。

按照普通货物，商品编码对应的监管条件申报出口，但需要取得进口国相关认证许可。

是的。口罩、防护服的出口申报按如何申报要求，在报关单商品名称栏详细填报品牌，规格型号和用途，商品实际属性达到医用标准的必须填报“医用”，口罩按照“个”填报申报数量，其他医疗物资出口申报以及报关单其他栏位的填报，严格遵守《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》（海关总署2019年第18号公告）要求。

（在确定是否医疗物资时，根据商品实际属性而非使用用途，也就是即使个人使用的医用口罩，也是申报“医用”。）

 外包装打了MEDICAL，执行标准是医用就是医用物资，外包装和执行标准保持一致，以免因未如实申报造成处罚。

医用的厂家必须具备医疗器械注册证。

民用口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。申报规范：按照规范申报要求填写，申报时体现“非医用”。另外须符合进口国的规定和要求 。

首先区分防护服是否医用，非医用按照正常通关要求进行，医用防护服出口需要按照5号公告及海关总署53号公告的出口法检要求，同时取得进口国相关认证许可。

不符合归类总规则五零售成套包装的定义，建议分别归类并申报。

按照5号公告，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见公告附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。

非医用防疫物资海关无特殊要求。

非医用不需要。

此外目前进入欧盟的非医用个人防护口罩属于第III类防护重度风险，需要提供CE证书 

根据商品实际属性确定医用还是非医用，不是按使用用途。也就是即使个人使用的医用口罩，也是申报“医用”。

贸易公司自营出口，可以单抬头申报，委托出口报关单上需要体现生产消费单位,具体以当地海关要求为准。但均需按照海关相关要求提供相应资质文件。

贸易公司营业执照须具备经营许可（比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等），不需要医疗器械经营资质。

医疗物资出口按5号公告提供出口相关资质和海关总署53号公告进行出口法检，以及按进口国的要求在进口国通关时提供。

对外捐助可以不通过慈善机构，可以申报其他进出口免费，但相关要求不变。